Assuntos Regulamentares

Indústria Farmacêutica

Em Portugal, a nossa estrutura regulamentar, o INFARMED (Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento) responsabiliza-se pela aprovação da comercialização dos seus produtos: Medicamentos de Uso Humano, Veterinário e Dispositivos Médicos, através da cedência de uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM).

 

Os farmacêuticos que trabalham na área dos Assuntos Regulamentares conhecem os exigentes padrões de segurança que as autoridades impõem no domínio da Saúde, e muito especialmente no setor farmacêutico. A atividade destes profissionais é fundamental nos processos de desenvolvimento, registo, acesso ao mercado, informação e apoio aos profissionais de saúde, bem como na monitorização da utilização dos medicamentos e dispositivos médicos. 

 

A profissão exige um caráter de engenho, pois todos os aspetos legislativos, regulamentares, científicos e técnicos relacionados com o desenvolvimento, autorização de introdução e manutenção no mercado de medicamentos de uso humano e veterinário, incluindo também produtos de saúde, devem ser vistos à luz de Notes for Guidance, Manual de Boas Práticas Regulamentares, entre outros tão importantes como estes.

 

A Ordem dos Farmacêuticos atribui o título de especialista em Assuntos Regulamentares, que confere uma diferenciação profissional aos farmacêuticos com elevados conhecimentos e experiência, tanto no setor público como no setor privado.

 

Existem características fundamentais para que o farmacêutico tenha sucesso na área de Assuntos regulamentares, possuir um enorme sentido de responsabilidade, ser metódico, organizado e preciso, pois esta área é central em qualquer indústria farmacêutica e é a partir das decisões da mesma que os produtos avançam ou retrocedem. É importante nesta área confirmar todas as tarefas por uma segunda pessoa, de modo a evitar erros ao máximo, pois estes erros na área regulamentar podem levar a perdas incalculáveis, outras das características exigidas a todos os profissionais nesta área é o sigilo absoluto sobre tudo o que observam ou que executam.