Controlo e Garantia de Qualidade

Indústria Farmacêutica

No Controlo de Qualidade de matérias-primas e de medicamentos, a posição do farmacêutico encontra‐se adequadamente regulada, através de diretivas e normas regulamentares comunitárias sobre as responsabilidades do Qualified Person, o Farmacêutico responsável. Esta resulta das competências profissionais e da formação académica dos farmacêuticos nas áreas de controlo de qualidade, formulação, desenvolvimento galénico, tecnologia farmacêutica e sistemas de qualidade e produção industrial de medicamentos.

 

A secção de Controlo de Qualidade é uma área de extrema importância numa indústria e, para isso, é essencial dominar as Boas Práticas aplicáveis por forma a cumprir todos os requisitos das autoridades de saúde. Para isto os farmacêuticos que estejam a exercer funções nesta área devem dominar os principais métodos analíticos utilizados bem como validar os mesmos métodos, protocolos e relatórios, não esquecendo que os mesmos devem implementar planos e métodos de amostragem e interpretar os dados analíticos recolhidos.  

 

A área de Garantia da Qualidade é responsável por implementar medidas que visem garantir que os medicamentos e os medicamentos experimentais tenham a qualidade necessária para a utilização prevista e, para isso, é necessário fazer a verificação dos produtos, fazer recolhas de mercado, gerir as amostras, gerir as devoluções e reclamações

                                              

Tal como no controlo de qualidade, a garantia da mesma é assegurada pela implementação de um sistema de Garantia de Qualidade de acordo com as Boas-Práticas de Fabrico, Boas-Práticas de Distribuição, e outras normas aplicáveis, bem como também pela elaboração e manutenção do Manual da Qualidade.              

Testemunho

José Gomes


O meu nome é José Gomes e atualmente desempenho a função de QA Project Manager & Auditor no departamento de Garantia da Qualidade da Owlpharma. Concluí o MICF em 2015, na Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra e aí comecei o meu percurso profissional na Owlpharma, primeiro no departamento de Assuntos Regulamentares e desde 2017 no departamento de Garantia da Qualidade. 

Durante estes quase 6 anos, passei também por outras empresas do setor, sempre através da Owlpharma. 

A Owlpharma é uma consultora para a Indústria Farmacêutica que atualmente tem quatro áreas fundamentais de atuação: Garantia da Qualidade, Assuntos Regulamentares, Farmacovigilância e Assuntos Médicos, estando neste momento a desenvolver um quinto departamento de dispositivos médicos. 

A atividade diária numa consultora é muito dinâmica e pouco rotineira, sendo que o nosso tempo é dividido por projetos de cariz muito diferente. No entanto, na Garantia da Qualidade as nossas principais tarefas podem ser resumidas em:

–  Realização de auditorias de qualidade a fornecedores/subcontratados (auditorias que podem ser realizadas remota ou presencialmente e no âmbito das Boas Práticas de Fabrico ou Boas Práticas de Distribuição, por exemplo.);

– Preparação/Revisão de Manuais de Qualidade e procedimentos aplicáveis;

– Suporte aos nossos clientes nas suas atividades diárias (de Gestão da Qualidade);

– Elaboração de análises de risco para diversas situações;

– Formação.

Na minha opinião, um colaborador indicado para esta área tem que conjugar algumas características como atenção ao detalhe, organização, boa capacidade de comunicação e trabalho em equipa. A versatilidade também é uma característica importante, uma vez que somos confrontados diariamente com diferentes sistemas de qualidade e diferentes formas de trabalhar e devemos ter a capacidade de perceber que muitas vezes existem diferentes caminhos, para um mesmo objetivo final, que é no fundo a garantia da qualidade do produto. No entanto, como para todas as áreas do nosso setor, a motivação e a capacidade de trabalho são a chave.

O maior desafio que enfrentámos nesta área é a necessidade de nos mantermos constantemente atualizados. O setor farmacêutico é altamente regulado e a legislação evolui a grande velocidade, pelo que os profissionais da área têm que estar sempre a par, sob o risco de rapidamente estarmos ultrapassados.

Em jeito de conclusão, a Garantia da Qualidade é uma área desafiante, em constante evolução, mas que nos dá segurança que a sistematização dos nossos processos garante uma maior qualidade do medicamento que chega a todos os que dele necessitam diariamente.