eNSAIOS CLÍNICOS

Testemunhos

Enquanto Coordenadora Clínica sou o membro da Equipa de Investigação que participa na gestão de todos os procedimentos do estudo, sendo responsável pela interligação quer com as entidades internas (doente e elementos da equipa de investigação - investigadores, enfermeiros, técnicos, farmácia, etc) quer com as entidades externas (promotores, monitores, gestores do estudo, vendores, ect). Sou também responsável pela gestão do estudo desde o início até ao seu encerramento:

· Apoio ao Investigador na recolha do Acordo de Confidencialidade e resposta a questionários de exequibilidade aquando de propostas de novos estudos;

· Recolha de documentação para submissão do novo estudo às Autoridades Regulamentares e ao CHUC (por exemplo, recolha de CV’s e Certificado em Boas Práticas Clínicas dos elementos da equipa de investigação e de Certificados de Calibração/Manutenção dos equipamentos a utilizar durante o estudo);

· Apoio ao Investigador Principal na negociação do Contrato Financeiro do ensaio

· Participação nas Reuniões de Investigadores, em representação do centro;

· Garantir que o estudo é conduzido segundo o Protocolo e as Boas Práticas Clínicas, o que inclui a elaboração de documentos fonte para registo adequado da informação recolhida durante as visitas do ensaio e a preparação das visitas (documentos e materiais a entregar ao doente, kits de laboratório central, correto agendamento de visitas segundo a janela permitida por protocolo, marcação de análises e exames)

· Realização de ePRO (electronic Patient Reported Outcomes), quer em suporte informático em papel;

· Identificação e reporte de eventos adversos e eventos adversos graves, bem como de desvios ao protocolo

· Arquivo de todos os relatórios e documentação relativa ao doente no dossier do ensaio, assim como o arquivo e manutenção de documentação do ISF (Investigator Site File)

· Gestão financeira das despesas de deslocação/alimentação/faltas ao trabalho/isenção de taxas moderadoras

· Preparar as visitas de monitorização, assim como possíveis inspeções e auditorias através da introdução atempada dos dados nas diferentes plataformas associadas ao estudo, resposta a queries e garantir que a documentação se encontra disponível para ser verificada;

· Após o encerramento do estudo, garantir o arquivo de toda a documentação do estudo durante o tempo requerido por lei, assegurando que qualquer alteração à localização dos dossiers do estudo seja devidamente reportada ao Promotor.

 


Como Coordenadora alocada a vários serviços (Dermatologia, Doenças Infeciosas, Gastrenterologia, Hematologia, Medicina Interna e Pneumologia) lido com diversas áreas terapêuticas, várias equipas e diferentes formas de trabalhar, o que me leva a ter de ser bastante dinâmica e adaptável na resolução dos desafios que enfrento diariamente.



A possibilidade de ajudar os outros, tornando possível o acesso de doentes a novas terapêuticas/ tratamentos numa fase precoce, que de outro modo não seria possível foi o que me levou a escolher esta área. Também foi o facto de poder trabalhar em investigação clínica num ambiente hospitalar, permitindo-me ser o elo entre o doente e os profissionais de saúde que cativou a minha atenção.

No mundo dos estudos clínicos cada dia é único e cada estudo uma nova aprendizagem, por isso é importante mantermo-nos sempre atualizados. A aposta na formação é algo crucial e cada vez mais é importante para que sejamos reconhecidos positivamente como diferentes. O meu melhor conselho é que antes de definirem a vossa área de interesse, tenham o máximo de informação reunida para que possam tomar a decisão o mais informados possível e desta maneira escolher fazer o que mais gostam.



Aos interessados na área, indico de seguida algumas páginas onde podem encontrar formações gratuitas e documentação sobre ensaios clínicos:

·      Boas Práticas Clínicas - https://globalhealthtrials.tghn.org/signup/

·      Legislação Nacional em Vigor (3ª versão da Lei nº21/2014, de 16 de abril

·      Lei nº49/2018, de 14 de Agosto - http://www.pgdlisboa.pt/leis/lei_mostra_articulado.php?nid=2089&tabela=leis&so_miolo=)

· Processo de submissão às Autoridades Competentes (Infarmed - https://www.infarmed.pt/web/infarmed e CEIC - https://www.ceic.pt/)



Dra. Vanessa Pereira
Clinical Research Coordinator, Unidade de Inovação e Desenvolvimento do CHUC