eNSAIOS CLÍNICOS
Testemunhos
Enquanto
Coordenadora Clínica sou o membro da Equipa de Investigação que participa na gestão
de todos os procedimentos do estudo, sendo responsável pela interligação quer
com as entidades internas (doente e elementos da equipa de investigação -
investigadores, enfermeiros, técnicos, farmácia, etc) quer com as entidades
externas (promotores, monitores, gestores do estudo, vendores, ect). Sou também
responsável pela gestão do estudo desde o início até ao seu encerramento:
· Apoio
ao Investigador na recolha do Acordo de Confidencialidade e resposta a
questionários de exequibilidade aquando de propostas de novos estudos;
· Recolha
de documentação para submissão do novo estudo às Autoridades Regulamentares e
ao CHUC (por exemplo, recolha de CV’s e Certificado em Boas Práticas Clínicas
dos elementos da equipa de investigação e de Certificados de Calibração/Manutenção
dos equipamentos a utilizar durante o estudo);
· Apoio
ao Investigador Principal na negociação do Contrato Financeiro do ensaio
· Participação
nas Reuniões de Investigadores, em representação do centro;
· Garantir
que o estudo é conduzido segundo o Protocolo e as Boas Práticas Clínicas, o que
inclui a elaboração de documentos fonte para registo adequado da informação
recolhida durante as visitas do ensaio e a preparação das visitas (documentos e
materiais a entregar ao doente, kits de laboratório central, correto
agendamento de visitas segundo a janela permitida por protocolo, marcação de
análises e exames)
· Realização
de ePRO (electronic Patient Reported Outcomes), quer em suporte
informático em papel;
· Identificação
e reporte de eventos adversos e eventos adversos graves, bem como de desvios ao
protocolo
· Arquivo
de todos os relatórios e documentação relativa ao doente no dossier do ensaio,
assim como o arquivo e manutenção de documentação do ISF (Investigator Site
File)
· Gestão
financeira das despesas de deslocação/alimentação/faltas ao trabalho/isenção de
taxas moderadoras
· Preparar
as visitas de monitorização, assim como possíveis inspeções e auditorias
através da introdução atempada dos dados nas diferentes plataformas associadas
ao estudo, resposta a queries e garantir que a documentação se encontra
disponível para ser verificada;
· Após
o encerramento do estudo, garantir o arquivo de toda a documentação do estudo
durante o tempo requerido por lei, assegurando que qualquer alteração à localização
dos dossiers do estudo seja devidamente reportada ao Promotor.
Como
Coordenadora alocada a vários serviços (Dermatologia, Doenças Infeciosas,
Gastrenterologia, Hematologia, Medicina Interna e Pneumologia) lido com
diversas áreas terapêuticas, várias equipas e diferentes formas de trabalhar, o
que me leva a ter de ser bastante dinâmica e adaptável na resolução dos
desafios que enfrento diariamente.
A
possibilidade de ajudar os outros, tornando possível o acesso de doentes a
novas terapêuticas/ tratamentos numa fase precoce, que de outro modo não seria
possível foi o que me levou a escolher esta área. Também foi o facto de poder
trabalhar em investigação clínica num ambiente hospitalar, permitindo-me ser o elo
entre o doente e os profissionais de saúde que cativou a minha atenção.
No
mundo dos estudos clínicos cada dia é único e cada estudo uma nova
aprendizagem, por isso é importante mantermo-nos sempre atualizados. A aposta
na formação é algo crucial e cada vez mais é importante para que sejamos
reconhecidos positivamente como diferentes. O meu melhor conselho é que antes
de definirem a vossa área de interesse, tenham o máximo de informação reunida
para que possam tomar a decisão o mais informados possível e desta maneira
escolher fazer o que mais gostam.
Aos
interessados na área, indico de seguida algumas páginas onde podem encontrar
formações gratuitas e documentação sobre ensaios clínicos:
·
Boas
Práticas Clínicas - https://globalhealthtrials.tghn.org/signup/
·
Legislação
Nacional em Vigor (3ª versão da Lei nº21/2014, de 16 de abril
·
Lei
nº49/2018, de 14 de Agosto - http://www.pgdlisboa.pt/leis/lei_mostra_articulado.php?nid=2089&tabela=leis&so_miolo=)
· Processo
de submissão às Autoridades Competentes (Infarmed -
https://www.infarmed.pt/web/infarmed e CEIC - https://www.ceic.pt/)