Registo e Assuntos Regulamentares

Em Portugal, a Regulamentação do exercício da profissão surgiu no século XVII, contudo a nossa estrutura regulamentar, o INFARMED (Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento), apenas surge no século XX e responsabiliza-se pela aprovação da comercialização dos seus produtos: Medicamentos de Uso Humano, Veterinário e Dispositivos Médicos, através da cedência de uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM).

 

A profissão exige um caráter de engenho, pois todos os aspetos legislativos, regulamentares, científicos e técnicos relacionados com o desenvolvimento, autorização de introdução e manutenção no mercado de medicamentos de uso humano e veterinário, incluindo também produtos de saúde, devem ser vistos à luz de Notes for Guidence, Manuais de Boas Práticas Regulamentares, etc.

 

Cabe ao profissional farmacêutico que trabalhe em Assuntos Regulamentares:

  • Formação específica pelo Colégio de Especialidade de Assuntos Regulamentares;

  • Conhecimento das estruturas regulamentares como INFARMED (nacional), EMA (europeia), FDA (americana), bem como das organizações científicas como a American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS) e a European Federation for Pharmaceutcal Sciences (EUFEPS);

  • Atitude ativa e dinâmica.